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什麼是認證

手機:M版  分類:銷售技巧  編輯:麗人行

  最近我從網上看到大陸不少FDA認證公司的廣告,可以用極低註冊費用進行FDA認證,例如有一間公司廣告費用為2000元人民幣,而另一些公司700元人民幣就可以做。在這裡我提醒一些有心做FDA的公司,應認真並謹慎的分辨這些認證公司的真假。同時也提醒這些所謂評價公司或個人,不要再在網上做這些虛假騙人伎倆,因為最近由於中國現代化建設,已經引起不少外國人非常留意中國網上新聞廣告,而這些外國人卻懂中文,不要讓這些外國人認為中國人只會騙中國人。雖然我也不希望打爛這些人飯碗,不過你們吹牛,也應該有一些實際,我讓你們知道一點費用:美國聯邦政府收費,今年是美元2179元,510k USD $4400,摺合人民幣是多少?這些費用每年增加15%,這2179美元,是付到美國中央銀行,再加法律上相關費用,例如,法律相關費用 公證費、行政費、工作時間、郵寄、紙張等費用,是多少?

  上個月大陸有一間大型認證公司(杭州)經理,問我為什麼這些人能報700元人民幣註冊FDA醫療器械,而實際上,其他費用不計,單是交聯邦政府的費用已經有1萬5000多人民幣了,是否這些人認識FDA內部人或聯邦執法人員作假。我在這裡告訴大家,美國政府人員無人會作假或貪污(當然並非百分百),但在海關FDA、國安部、沒人敢做。一旦提到,就要在監獄度過餘生加上全部財產充公,包括多年以前轉移到其他親戚朋友的財產,一律追查充公。請問有誰願意為區區幾百美元冒險。同時,在2009年,聯邦政府招聘不少應屆畢業生做聯邦、州政府調查員。這些人穿着普通衣服,在街上看來只不過是普通工人或大學生,他們調查政府部門工作人員,包括州、市最高負責人、警隊是否有違法亂紀。在美國這些人稱得上欽差大臣,到處都是。又有多少人膽敢違法亂紀?美國是一個執法嚴明的國家,請不要相信美國有後門走或後台。當然在私營企業有後門,但在政府部門可以講,99%是沒有。最後,希望這些吹牛作假的人也應該有點譜,不要讓外國人認為我們中國人很容易上當受騙。

  FDA註冊(認證是約定俗成的叫法)是食品及食品包裝類產品、化妝品、醫療器械、藥品保健品,輻射產品,生物製品等產品進入美國而必須到聯邦政府執法部門FDA,進行技術,質量,安全,檢查,跟蹤,檢驗,食物安全檢查跟蹤,註冊認證一個過程,否則,將被美國海關扣留。

  FDA管轄的產品有食品、藥品、醫療器械、輻射類產品等。每種類別的FDA認證(實為註冊更準確)方法是不盡相同的。

  食品類企業註冊,原則上企業自己都可以在網上操作,因此700元人民幣的服務費,並不離譜。而2000元那家,估計是包含了US Agent(美國代理人)的費用,也屬正常。

  即使是醫療器械,1類也相對便宜,企業註冊費USD2179是必須交給FDA的,但如果是貿易公司(即非工廠),這個註冊費還可以減免的。

  只有2類醫療器械才會涉及到FDA評估費(今年是USD4374,不是4400)。

  因此,以貿易公司的名義申請1類醫療器械的FDA註冊,總費用RMB6000完全可以做下來。

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