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開藥店需要什麼手續

手機:M版  分類:創業學院  編輯:小熊

  開藥店需要什麼手續

  根據《藥品管理法規定》,開辦藥品經營企業,必須具備以下條件:

  (1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

  (2)具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

  (3)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員;

  (4)具有保證經營藥品質量的規章制度。

  申請開辦藥店時,您應當向所在地的市級藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內,依據國務院藥品監督管理部門的規定,結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查,作出是否同意籌建的決定。

  申辦人完成擬辦企業籌建后,應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起30個工作日內,依據《藥品管理法》的有關規定組織驗收;符合條件的,發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。

  申請開辦藥品批發企業的過程與上述程序基本一致。

  另外,《實施條例》還規定《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《藥品經營許可證》。藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的,《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

  具體辦理申報提交材料:

  1、申辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、複印件及個人簡歷

  2、執業藥師執業證書原件、複印件;

  3、擬經營藥品的範圍;

  4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

  以上材料一式兩份,統一使用A4紙打印裝訂成冊(下同)。

  自治區藥品管理局自受理申請之日起30個工作日內,依據藥品批發企業設置標準對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,書面通知申辦人。

  申辦人取得同意籌建的批准文件並完成籌建后,向自治區藥品監督管理局提出驗收申請,並提交以下材料:

  1、藥品經營許可證申請表;

  2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件;

  3、擬辦企業組織機構情況;

  4、營業場所、倉庫平面布局圖及房屋產權或使用權證明;

  5、依法經過資格認定的藥學技術人員資格證書及聘書;

  6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

  自治區藥品監督管理局收到企業驗收申請后,應當在30個工作日內,依據國家食品藥品監督管理局《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》組織現場驗收,作出符合或不符合結論。不符合標準的,下達《驗收整改通知書》,企業應當在30日內完成整改,提出複查申請,由自治區藥品監督管理局再次組織驗收。

  經現場驗收符合標準的,自治區藥品監督管理局通過自治區藥品監督管理局網站向社會公示,公示期為10天。公示期滿后,未提出異議的,自治區藥品監督管理局發給《藥品經營許可證》,並在自治區藥品監督管理局網站公告;提出異議的,待調查核實后再行處理。不符合條件的,自治區藥品監督管理局製作《開辦藥品經營企業不予發證通知書》,並在5個工作日內通知申辦人。

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